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藥品微生物檢測解決方案

點(diǎn)擊次數(shù):1899  更新時(shí)間:2021-08-13

方案介紹:

微生物檢測是藥品質(zhì)量一項(xiàng)*的檢查,是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo)之一,藥品的安全性。在藥品的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、存儲等環(huán)節(jié)中,由于空氣、水、原輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、人員等因素,會存在非無菌藥品中微生物或代謝產(chǎn)物含量標(biāo),而引起藥品的污染、變質(zhì),對人體產(chǎn)生傷害。對非無菌藥品,可允許該藥品含有一定數(shù)量的活的微生物,非無菌藥品微生物限度檢查是對非滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的一種檢查方法,用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。其含菌數(shù)量不能過《中國藥典》2020(四部)1105規(guī)定的非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。


非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查一般采用微生物計(jì)數(shù)法,計(jì)數(shù)方法包括平皿法、薄膜過濾法和可能數(shù)法(MPN法),MPN法用于微生物計(jì)數(shù)時(shí)度較差,但對于某些微生物污染量很小的供試品,MPN法可能是更適合的方法。同時(shí)還要對供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。


微生物限度檢查應(yīng)有單獨(dú)的潔凈實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有獨(dú)立的凈化空氣系統(tǒng),其環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于10000級,局部潔凈度為100級單向流空氣實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)。檢驗(yàn)用陽性菌操作應(yīng)在獨(dú)立的陽性菌實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行,不得與供試品檢驗(yàn)共用同一個(gè)潔凈實(shí)驗(yàn)室,避免交叉污染。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。潔凈空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測。


方案特點(diǎn):


《1》HPS 智能微生物檢測平臺是按照規(guī)定設(shè)計(jì),《中國藥典》2020(四部)1105規(guī)定,包括供試品測試前樣品制備,接種和稀釋,供試品中微生物的回收等檢測,滿足不同劑型樣品處理和大通量藥品檢測需求。


《2》微生物檢測平臺采用的是一體式生物安全隔離的設(shè)計(jì),整個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)境在隔離空間內(nèi),*符合生物安全等級二級的要求,無需專門P2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)也能進(jìn)行檢測,并實(shí)驗(yàn)室安全和操作人員的健康安全。


《3》樣本到結(jié)果的全流程自動化,此套系統(tǒng)采用智能多軸雙臂機(jī)器人,利用公司開發(fā)的一套深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法系統(tǒng),*模擬人手操作,能靈活應(yīng)對不同的病毒細(xì)菌和高難度的檢測方案和檢測要求,減少操作人員的人為誤差和重復(fù)勞動,高效完成藥品質(zhì)控檢測。