千萬不能忽略無菌隔離器的系統(tǒng)驗(yàn)證
點(diǎn)擊次數(shù):1672次 更新時(shí)間:2021-06-17
傳統(tǒng)的無菌灌裝技術(shù)不適合小批量生產(chǎn),但生物醫(yī)藥新產(chǎn)品價(jià)值高、制造工藝復(fù)雜。因此,依托于其他制造業(yè)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),生物制藥用無菌隔離器為制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)力和質(zhì)量的巨大提升。
但是,在使用無菌隔離器進(jìn)行無菌操作之前,隔離器的系統(tǒng)驗(yàn)證必須注意無菌檢測(cè)。表示,為驗(yàn)證隔離器及其輔助設(shè)備能否用于無菌操作,隔離器系統(tǒng)的驗(yàn)證可分為安裝驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證三部分。
1、在安裝確認(rèn)方面,此階段包括對(duì)隔離器系統(tǒng)的詳細(xì)外觀描述,如隔離器尺寸、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、所用材料等。關(guān)于接觸面和傳輸系統(tǒng),需要清楚地繪制和標(biāo)注尺寸。
2、設(shè)計(jì)的隔離器是否符合所使用的規(guī)范需要驗(yàn)證,如供氣、真空、外排、溫濕度控制等,還應(yīng)詳細(xì)說明隔離器系統(tǒng)使用的其他設(shè)備;任何設(shè)計(jì)規(guī)范修訂都應(yīng)詳細(xì)描述。
3、廠家還提醒,設(shè)備手冊(cè)及復(fù)印件應(yīng)進(jìn)行編目保存,操作人員需要時(shí)可獲取并復(fù)查。一旦驗(yàn)證了設(shè)計(jì)規(guī)范的符合性,所有圖紙、方法和設(shè)備圖紙都應(yīng)該被編目、保存并可供檢索。
4、在運(yùn)行驗(yàn)證方面,該階段驗(yàn)證隔離系統(tǒng)的運(yùn)行是否能夠滿足規(guī)范的功能,用戶需要執(zhí)行操作性能檢查。該測(cè)試驗(yàn)證所有警報(bào)和警報(bào)功能是否符合無菌測(cè)試隔離器手冊(cè)的要求。應(yīng)驗(yàn)證系統(tǒng)的所有設(shè)定點(diǎn)和可調(diào)參數(shù)以滿足規(guī)定的要求。
5、此外,用戶還必須進(jìn)行隔離器完整性測(cè)試。在正常工作條件下,隔離器應(yīng)保持其完整性。在隔離器裝入化學(xué)殺菌劑并對(duì)其進(jìn)行消毒之前,進(jìn)行泄漏測(cè)試可以證明隔離器符合的說明并且是安全的。
6、為避免外界污染,無菌隔離器通常在20-80Pa的正壓下運(yùn)行。如果隔離器系統(tǒng)需要恒定的正壓,則必須在驗(yàn)證過程中驗(yàn)證運(yùn)行期間的壓力設(shè)置可以保持和控制。
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